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治験を行うにあたり、よく聞く単語を覚えよう!



CRO(Contract Research Organization)
CRO(シー・アール・オー)は医薬品の開発において、製薬メーカーが行なう治験に関わる様々な業務の全てまたは一部を代行・支援する機関のことで、「医薬品開発業務受託機関」とも呼びます。


SMO(Site Management Organization)
SMOは医療機関が治験を行う際に治験に関わる医師、看護師、事務局の業務を支援する「治験施設支援機関」の略称です。


CRC(Clinical Research Coordinator)
医療機関の治験責任医師の治験業務の協力、コンサルティングする治験コーディネーターの略称です。


IRB(Institutional Review Board)
第三者による治験の審査委員会の事を指します。
被験者の人権・安全・福祉を保護することを目的とし、このIRBで承認を得て初めて治験をスタートさせる事が出来るのです。


CRA(Clinical Research Associate)
一般的には「モニター」とも言います。主に治験契約、モニタリング業務(治験の進行確認等の業務)、CRFチェック・回収、治験終了の諸手続き等を行います。


GCP(Good Clinical Practice)
「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」の事で、簡単に言うと治験を行う際のルールになります。国際的に適用されるルールとなっています。


トクホ(特定保健用食品)
厚生労働大臣が許可した「特定の保健の目的が期待できる旨の表示を行う食品」のことを言い、具体的な保健の効果を表示できる食品の事です。


GLP(Good Laboratory Practic)
GLPとはGood Laboratory Practiceの略で、医薬品の安全性試験の実施に関する基準の事です。非臨床試験(動物試験等)が対象となります。


SOP(Standard Operating Procedures)
SOPとはStandard Operating Proceduresの略で、標準作業手順書の事です。
特定の業務を均質に遂行するために、業務手順の詳細が記された指示書です。
新GCPにおいて、治験に携わる製薬メーカー(治験依頼者)、CRO、医療機関(治験実施施設)は、SOPを作成して、それに基づいて治験を行うことが義務づけられています。


IRB(Institutional Review Board)
IIRBとはInstitutional Review Boardの略で「治験審査委員会」との事です。
臨床試験に直接関わる者から独立した第三者による審査委員会であり、最も重要な責務は被験者の人権・安全・福祉を保護することです。また、当該治験を実施する意義やその妥当性の判定をおこなうために治験責任医師や専門家を集めて議論します。このIRBで承認を得て初めて治験をスタートさせる事が出来ます。


ヘルシンキ宣言
ヘルシンキ宣言は正式名称は、「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」と呼ばれ、1947年6月、ナチスの人体実験の反省より生じたニュルンベルク綱領を受けて、1964年、フィンランドの首都ヘルシンキにおいて開かれた世界医師会第18回総会で採択された、医学研究者が自らを規制する為に採択された人体実験に対する倫理規範の事です。


治験実施計画書
治験実施計画書は「プロトコール」とも呼ばれ、治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書の事です。


CRF(Case Report Form)
CRFとは症例報告書とも呼ばれ、各被験者に関して、治験依頼者(製薬メーカー等)が全ての情報を記録するための、印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式の事を言います。



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